【Application Note】マイクロ流体変調分光法を⽤いた⼆次構造の2%未満の違いに基づくバイオシミラーの⽐較と加速安定性の予測

バイオシミラー分⼦は、承認されて市場に出回っているイノベーター分⼦を構造的に模倣して設計されています。バイオシミラーは、多くの治療薬への患者のアクセスを向上させることで、市場における競争の機会を創出するという点で重要です。遺伝⼦改変で作られたバイオシミラーとそのイノベーター分⼦の間のわずかな構造の違いをも測定する能⼒は、バイオシミラー医薬品の承認を得るために不可⽋であり、関連する幅広いアプリケーションにも役⽴ちます。

この研究のパート1では、マイクロ流体変調分光法 (Microfluidic Modulation Spectroscopy; MMS) を用いて、市販のインスリンHumalog®と、ヨーロッパの⾮公開研究施設によって調製された社内のHumalogバイオシミラーが、特にαヘリックスとβシートで⾮常に類似した構造を持っていることが確認されましたが、ターンとdisordered構造ではわずかな違い(<2％) が確認されました。

この研究のパート2では、加速安定性試験に使⽤するために、製剤バッファー中の4組の異なるインスリンバイオシミラーを4℃と30℃で8週間保持しました。この実験では、⻑期間にわたる安定性を予測するために、インキュベーション後にサンプルペア間で検出された⾮常に⼩さな⼆次構造の違いに基づいてサンプルの安定性の相対的な順序を予測しました。これらの結果に基づき、補⾜データで裏付けられた⼆次構造変化の⼤きさを⽐較することにより、サンプルをランク付けされた順序に並べました。

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