Biokit社が製造しているELISA製品には、BSA がリファレンス分⼦として含まれており、必要に応じて複数の商業的サプライヤーから定期的に調達されています。しかし、購⼊したサンプルはすべて同じ名称と識別情報を持ち、⼀般的にHPLCや質量分析などの許容範囲内の分析データも含まれているにもかかわらず、BSAのリファレンス候補の多くが最終製品に封⼊された後に許容できる活性を⽰さないことが判明しました。
活性の不⼀致は、遅延や製造コストの増加を招き、Biokit社が受け⼊れられないバラツキの要素となります。現在社内で⾏われている⽣物物理学的⼿法では、決定的な結果が得られなかったり感度が低かったりして、製品に含める前に不活性な候補を正しく同定することができないため、より正確で信頼性の⾼い分析⽅法が求められていました。
このバイオシミラーリファレンスの研究は、マイクロ流体変調分光法 (MMS) を搭載したAQS3®proシステムとAQS3delta Analyticsを⽤いて実施され、既知の活性を持つリファレンスとの構造の⽐較により、ELISA製品に組み込む際に許容できる活性を維持した5種類のBSAバイオシミラーサンプルを13種類のサンプルの中から特定することに成功しました。
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