⽣物学的製剤はもともと⼤きく複雑であるため、ジェネリック医薬品として完全に複製することはほぼ不可能です。そのため、企業は、FDA に承認された他の⽣物学的製剤と⾃社製品が極めて類似していることを⽰すことができれば、この新薬は 「バイオシミラー」であるとみなすことができます。バイオシミラーは、構造、機能、安全性などの点において、先発医薬品と⼀致していなければなりません。しかし、こうした類似性の⽐較は、その測定に使⽤されるツールによってのみ良好な結果を得ることができます。
本研究では、新規かつクラス最⾼の構造特性評価ツールであるマイクロ流体変調分光法(MMS) を⽤いて、トラスツズマブ(先発品) と２種類の研究グレードのバイオシミラー医薬品との類似性を⽰しました。さらに、いくつかのストレス条件、すなわち、製剤バッファーvs PBS と、熱ストレスへの曝露もテストしました。3 種類の分⼦はすべて、各バッファー条件下では⾮常によく似た挙動を⽰しましたが、70℃で30 分間の熱ストレスは、PBS 中のトラスツズマブには構造的な影響を与え、製剤バッファー中のサンプルにはよりわずかな影響を与えました。このことは、製剤条件下でのトラスツズマブの安定性が向上していることを⽰しています。
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